1就在今年1月份23日，据国内 的品质行业新闻相关企业公示系统了，近几天，背景市领域监管处理局对背景科卫临床实践珍断化学制剂有限我司英文我司给予财政追责。行政部门举报选择书文号：京市监举报〔2023〕545号。

当事人取得了《营业执照》（统一社会信用代码911101161022068352）、《医疗器械生产许可证》（许可证编号：京食药监械生产许20060035号）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20183401954，附件产品技术要求、说明书），上述证照在有效期内。梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）为第三类医疗器械。经查，被申请人2025年4月9日就开始研发的梅毒双螺旋体抵抗能力检测工具催化试剂盒（催化夜光抗体定性分析法）（批号：202301001），2025年4月30日完成任务研发的，的成品退库389盒，留样8盒（检查已运用4盒，剩余时间4盒），销售人员（含赠给）332盒，我局检验运用3盒，现在货源50盒。经与北京市医疗器械检验研究院确认，剩余检品1盒。本局抽样产品经北京市医疗器械检验研究院检验（报告编号：J-SZ-0045-2023），“弱阳性参看品复合國家率”检查结杲：复合國家率有19/20，经申请成功的厂品新技术工艺的标准要为：用20份國家弱阳性参看品测量时，20份弱阳性参看品在线检测复合國家率有20/20，不复合國家经申请成功的厂品新技术工艺的标准的要。当事人不申请复检。

再查，当事人具体销售（含赠送）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）情况和产品货值金额情况为：销售给滨州某医药有限公司305盒（含赠送23盒），销售给河南某医药有限责任公司19盒（含赠送3盒），销售给北京某生物科技有限公司6盒（含赠送3盒），赠送给大连某医疗用品有限公司2盒。总而言之，原被告加工的梅毒锥形体抗原检则制剂盒（无机化学有光免疫系统阐述法）（批号：202301001）货值余额为55049.67元。

现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）51盒；

2.货值金额12倍罚款660596.04元；没收非法财物；

具体公告内容如下：