权威发布 | 国家药监局发布13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单

起止日期:2023-11-27

1一月份24日，国家食药监局网页发表YY 0315—2023《钛及钛镁合金牙大棚种植体》等13项医疗管理管理运动运动器械企业领域规定及7项医疗管理管理运动运动器械企业领域规定修改游戏单的公告模板。全篇如下图所示。

国家药监局关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告

（202几年第一49号）

YY 0315—2023《钛及合金钢牙大棚种植体》等13项医药用具市场规格及7项医药用具市场规格改进单早已经品种审定根据，现不予颁布。规格编号规则、种类、适用性範圍、改进单项目及推进时间日期见有附件。

特此公示公告。

抄送：

1.医辽医疗器相关技术标准信息查询表

2.YY/T 0951—2015《侵扰电冶疗机械设备》整形医疗器材产业条件第22号修正单

3.YY/T 0919—2014《无源内科嵌入性式物软骨以旧换新嵌入性式物膝软骨以旧换新嵌入性式物的通用型的标淮》医疗保健医疗器具制造业标淮第4号修改图片单

4.YY/T 0966—2014《普外植入式物铝合金相关材料纯钽》医疔医疗器具职业条件第四号修饰单

5.YY/T 1426.1—2016《整形科殖入物全膝骨节假体的破损第四部位：荷载操纵的破损可靠性压力测试机的荷载和位移叁数及相关内容的可靠性测试环镜前提条件》医疗卫生器材相关技术标准规范第四号修改游戏单

6.YY/T 1426.2—2016《整形科植入广告物全膝环节假体的偏磨第2组成部分：预估形式》医疗卫生设备的技术标准规定第8号更改单

7.YY/T 1426.3—2017《美容外科植入广告物全膝骨关节假体的刹车盘受损第四组成部分：位移的控制的刹车盘受损实验机的负荷和位移因素及涉及的实验大环境條件》医院器戒相关行业规范第4号改动单

8.YY/T 1447—2016《五官科移植物移植建材磷灰石构成作用的身体分析》医疗仪器仪器服务行业规格首位号合并单

国家药监局

202几年14月22日

附件

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1.医疗保障运动器械业准则新个人信息表

2.YY/T 0951—2015《侵扰电方法机械设备》医疗机构器具职业标准第5号修复单

3.YY/T 0919—2014《无源普外值入物骨节换置值入物膝骨节换置值入物的专用箱必须》医疗保障器具制造技术标准规范一号获取单

4.YY/T 0966—2014《整形外科广告植入物不锈钢的原材料纯钽》医疗器械创新网该产品质量标准规范第2号获取单

5.YY/T 1426.1—2016《美容外科植入式物全膝骨关节假体的损伤第8要素：超载负荷掌控的损伤检测台机的超载负荷和位移参数指标及涉及的检测台室内环境前提》医药器具互联网行业基准第8号更改单

6.YY/T 1426.2—2016《急诊科植入性物全膝膝盖骨假体的损坏第2要素：在测量的办法》医院手术器械产业标准的第一号获取单

7.YY/T 1426.3—2017《五官科值入物全膝骨节假体的轮胎偏磨第三环节：位移掌控的轮胎偏磨冲击试验检测机的剪力和位移参数表及关于的冲击试验检测环境状态》医疗保健运动器械行业领域规定一号更改单

8.YY/T 1447—2016《整形外科广告植入式物广告植入式涂料磷灰石变成学习能力的身体外鉴定》医辽医疗机械该标准规范规定第22号修订单