近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。

该产品的主要用于休外相关性查测EGFR染色体转变呈假阳性和ALK呈假阳性的非鳞状非小策划 细胞肺恶性恶性肿瘤自身经福尔马林稳定的石蜡包埋（FFPE）策划 样品中的恶性恶性肿瘤转变用电强度（TMB）。恶性恶性肿瘤转变用电强度（TMB）是一个个免疫检测检验点促使剂冶疗成效分折标准物。

该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。

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