答：评价产品中DEHP的安全性，应选择DEHP含量最多的成套管路，采用适宜的浸提溶液和检验方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法），检测产品中DEHP的溶出总量；应进行人体血液接触DEHP的毒性分析，明确可接受的安全限量，并提供相应的来源依据，建议对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。

答：建议提交申报产品的萃取研究报告，明确萃取方法，并提供萃取限值的制定依据。若提交同类或类似产品萃取研究报告作为制定依据，建议选择配方相近的产品，例如仅染料含量存在差异，不建议选择配方与申报产品存在较大差距的产品；建议说明所选产品与申报产品的异同点并论证其具有可代表性，可从原材料配方、产品的干重、产品的佩戴周期等方面进行论述，分析其差异是否影响萃取研究的结果；应注意萃取率上限值的合理性。

答：PMMA骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究，包括但不限于粉剂和液剂各组分和配比研究、粉剂组分形态及粒径分布、分子量、聚合物结构、物理性能、组分的稳定性、单体残留评价、结合产品预期适用部位进行相应动静态力学性能研究、在预期使用方式下骨水泥粉剂和液剂混合的聚合反应研究。

答：对于采用高分子材料的高风险医疗器械，申报资料中应明确产品原材料供应商。若同一种原材料有两个及以上原材料供应商，注册申请人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认，以确保所有来源的原材料制成的产品均能满足产品安全有效性要求。同时，注册申请人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制（申报资料中一般包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检验报告）。

答：人工关节类产品的磨损性能研究应基于整个关节系统进行，磨损性能受诸多因素影响，如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品医疗器械创新网、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此，即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好，也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性能优于普通超高分子量聚乙烯。

答：正畸用支抗钉是植入类医疗器械，植入颌骨内用于抵抗牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。与牙种植体行使咀嚼功能、长期承受咀嚼力不同，支抗钉只承受正畸过程中产生的力，且为非永久性植入器械，所以采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉可以不再重复进行疲劳试验。

（摘编自《医疗器械注册共性问题百问百答》国家药监局医疗器械技术审评中心组织编写，中国医药科技出版社出版）