▲医疗保障仪器注册网站人系统受到的影响（因素：Medialliance）

2019年8月1日，NMPA发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西这21个地区的企业及科研机构均可成为注册人。

随后，浙江、河北、黑龙江、湖北、河南等地陆续对《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行意见征求。而广东省药监局对于医疗器械注册人制度试点工作的服务指导更为完善与细致，值得各地借鉴。下面，我们就针对广东省药监局医疗器械注册人制度试点工作的相关政策进行梳理汇总，欢迎大家批评指正。

广东省器械注册人政策梳理与汇总

▲山东省药物监督处理处理局对涉及到的行业编印《山东省医院医疗用品注册公司人监督机制全面推广运作执行细则》通知单（来源于：山东省食药监局）

2018年8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》，意味着允许广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。于是，在8月20日，广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》通知。

2018年9月14日，为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新网的意见》和《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》精神，统筹推进广东省医疗器械注册人制度试点各项工作， 广东省药品监督管理局决定成立试点工作专责工作组，以确保医疗器械注册人制度的顺利推进。

▲东莞省otc药品监管方法局对各种相关基层单位国务院《东莞省医院器材公司生活产高质量方法标准体系实现方案（暂行）》通知范文（原因：东莞省药品监督管理局）

2018年10月30日，为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系，指导检查人员开展质量管理体系核查，根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》通告。

▲湖南省省药品监督管理局公布《治疗医院用具公司祖册人管理办法示范区下2类治疗医院用具公司祖册证改变办好步骤》（来源地：湖南省省药品监督管理局）

2019年10月10日，结合《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）与广东省医疗器械注册人制度试点工作专责工作组会议精神，广东省药监局发布《医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序》，明确医疗器械注册人制度下的生产地址变更、注册人变更办理程序。值得一提的是，广东省药监局此次突破性的提出：若符合相应条件，广东省II类医疗器械注册证注册人可在集团公司内部进行变更。（详情点击：）

▲关东店南街完成湖北省首份III类医辽器材申请申请注册人工作制度试点方案申请申请注册证（来原：关东店南街省食药监局）

2019年10月12日，广东省药监局对外发布：深圳迈普再生医学科技有限公司试行医疗器械注册人制度委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产颅颌面修补系统（注册证编号：国械注准20163461503）获得国家药品监督管理局批准。据了解，这是医疗器械注册人制度试点实施后，全国首张获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证。

▲广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》（来源：广东省药监局）

2019年10月22日，为深入推进医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公平、公正、公开，广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》，自通知印发之日起施行。

广东省器械注册人制度申请人申报程序

1、申请办理 包含《四川省治疗器具审请备案人会议制度试验区业务进行工作方案》的审请人，都可以根据电子器件油箱：gddaqxzcr@gd.gov.cn向四川省非处方药监察标准化监管局提到审请，并上交下面的word：1）治疗器具审请备案审请人和猪受托方根本环境发生；2）授权都交给代理加工销售形式；3）软件根本讯息、软件划分确立的法律依据；4）授权都交给代理方作为软件装修设计研发word；5）授权都交给代理方作为服务线效果标准化操作体系中电脑运行环境发生的汇报；6）授权都交给代理方对受托方的服务线效果标准化操作、总体加工销售的能力的评估数据格式汇报；7）授权都交给代理合同文本或协议范本书、服务线效果协议范本书。 2、公示情况报告 省食药监局对契合《计划方案》的提交借款人来进行公示了。 3、其它 1）按照《的国家中国国家药监局局局相关扩张医学运动器戒报名人规章制度首批县作业的通报》（国中国国家药监局局械注〔2019〕33号），使用人扩张到住所地座落在杭州省市辖区内的法定代表中介机构，受找人扩张到该文档中准确加入首批县省（村民自冶区、市辖区）的医学运动器戒工作厂家。 2）审请人试点区运行方案县资证开诚公布后，如没有做试点区运行方案县的，经过电子设备邮箱地址告知书模板省国家药监局局没有参与试点区运行方案县运行。